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重組蛋白質大規模制備

產品名稱

重組蛋白質大規模制備

產品描述

  生物藥物(Biological Drug)通常來源于活體細胞,用于治療和預防各種疾病,如癌癥、血液相關疾病、自身免疫性疾病及其他疾病等。生物藥物包括治療性蛋白、單克隆抗體(mAb)、疫苗等,其中采用基因重組技術生產的重組蛋白質藥物如重組治療性蛋白和單克隆抗體等占據了生物藥物的絕大部分市場。根據全球知名市場調研公司PMR近日發布的一份新報告,全球生物藥品市場在2014年的市值為1610.5億美元,未來7年內(2014-2020),該市場將以10.1%的年度復合增長率(CAGR)增長,并在2020年達到2871.4億美元,增速遠遠高于傳統小分子藥物(4~7%)。

  與傳統小分子化學藥物相比,生物藥作用靶點明確,毒副作用遠遠小于小分子藥物。同時,由于生物藥物具有更復雜的結構和高度的敏感性,鑒定、生產和質量控制難度更大,需對生產全過程進行系統性優化方可有效提高制備效率,大幅降低生物藥物的制備成本,占據技術和成本絕對優勢,大幅提高生物藥物研發的成功率,降低投資風險。

  重組蛋白質藥物規?;苽浼夹g是涉及重組蛋白質藥物制備的全部工藝過程,包含重組蛋白高效表達菌株/細胞株的構建與優化、基因工程菌株/細胞株的高效培養以及目的蛋白的高效表達、表達蛋白的高效分離純化等。對于質量要求特別嚴格的產品如超高純度重組人血清白蛋白等,還需要建立超高靈敏度檢測方法,確保質量標準研究能夠順利推進。其中高效表達菌株/細胞株的構建與優化是重組蛋白質藥物規?;苽涔に囇芯康幕A,是高效制備的先決條件,后續所有工作均以此為基礎;通過對基因工程菌株/細胞株培養條件的優化,大幅提高菌株/細胞株的培養密度,同時對誘導表達的條件進行優選,就可以實現在超高培養密度條件下目的蛋白的高效表達,是對目的蛋白重組表達體系的”二次優化”;表達蛋白的高效分離純化是重組蛋白質藥物規?;苽涔に嚨暮诵?,也是成本控制的關鍵,努力提高分離純化的收率和純度,優選分離純化用高值耗材,在滿足高純度和高收率的條件下大幅降低制備成本。完成各步驟技術優化后還需要規?;苽涔に囘M行集約化優化,形成單一品種獨特的規?;苽浼夹g體系,達到高效率低成本制備和工藝可線性放大的目標。

  采用真核表達系統生產時,目的蛋白分泌表達的同時會有若干種菌體蛋白同時分泌到胞外,因此分離純化時既要嚴格控制條件,又要盡可能縮短樣品處理時間,最大限度防止目的蛋白在純化過程發生酶解,后期質量研究時需要確認蛋白是否有錯誤的后修飾等。采用原核表達系統生產時,目的蛋白不能進行糖基化等后修飾,雖然會形成沒有生物學活性的包涵體,但是也大幅降低了與宿主蛋白分離的難度,同時選擇適合于目的蛋白的復性工藝,進一步提高目的蛋白的純度,顯著提高目的蛋白的制備效率,同時大幅降低了分離純化的成本。因此兩種表達體系各有優缺點,也各有技術難點,幾乎不存在完全取代的可能。

  北京普羅吉生物科技發展有限公司依托抗腫瘤蛋白質藥物國家工程實驗室,建立了針對原核表達技術體系和真核表達技術體系的重組蛋白質藥物規?;苽浼夹g平臺,形成了高效、完善的技術體系,實現了重組蛋白質藥物從實驗室規模到生產規模的完美放大,并在研發靶向長效抗腫瘤藥物聚乙二醇重組人血管內皮抑質素(M2ES)、胰島素系列產品、注射級重組人血清白蛋白以及具有自主知識產權的國家III類IVD產品Hsp90α體外診斷試劑盒等產品的過程中對平臺技術進行了有效的驗證和擴展。

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